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药物临床试验项目结题/关中心流程

发布时间:2025-05-08 09:50 本文来源: 科研部
为提升药物临床试验项目质量、加快推进药物临床试验,结合本机构实际情况,特制定“药物临床试验项目结题/关中心流程”,请申办者/CRO按照本流程规定进行操作。(以下条目如不适用可不提供)

1.项目结束时,主要研究者审核病例报告表数据,确认签字。

2.CRA与药物管理员清点回收试验药物,并将药物管理相关表格整理归入项目文件夹。如需退回试验其他相关物资,研究人员与CRA核对后填写《药物临床试验物资退回记录表》并确认签字。

3.申办方/CRO完成末次监查、稽查,并提前一个月与质量控制员预约项目结题质控(如入组1-2例研究参与者的项目,对稽查不作要求)。

4.申办方/CRO递交结题/关中心函(附递交信)。

5.CRA计算项目经费明细,分别与主要研究者、机构办确认,确认后付清尾款,并发送银行回执到机构办邮箱(zsyygcp@.126.com)。

6.CRA填报《药物临床试验分中心小结表》一式两份,经主要研究者、质量控制员核对后报机构办主任审核盖章。

7.主要研究者按照伦理委员会要求进行研究完成的审查。

8.CRA按照《药物临床试验资料归档记录表》将立项文件夹、研究者文件夹、受试者文件夹整理后联系档案管理员进行归档,并确认签字。

注:(1)对于未启动即终止的项目,由申办方出具项目终止函至机构办,取回申办方之前递交的资料即可。

(2)《药物临床试验分中心小结表》、《药物临床试验资料归档记录表》尽量使用机构模版。

相关资料下载:

链接: https://pan.baidu.com/s/1ZDQ0DdV8U5ANlIgXicZGqw?                  pwd=6nc4 

提取码: 6nc4

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