药物临床试验项目结题/关中心流程
发布时间:2025-05-08 09:50
本文来源: 科研部
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1.项目结束时,主要研究者审核病例报告表数据,确认签字。
2.CRA与药物管理员清点回收试验药物,并将药物管理相关表格整理归入项目文件夹。如需退回试验其他相关物资,研究人员与CRA核对后填写《药物临床试验物资退回记录表》并确认签字。
3.申办方/CRO完成末次监查、稽查,并提前一个月与质量控制员预约项目结题质控(如入组1-2例研究参与者的项目,对稽查不作要求)。
4.申办方/CRO递交结题/关中心函(附递交信)。
5.CRA计算项目经费明细,分别与主要研究者、机构办确认,确认后付清尾款,并发送银行回执到机构办邮箱(zsyygcp@.126.com)。
6.CRA填报《药物临床试验分中心小结表》一式两份,经主要研究者、质量控制员核对后报机构办主任审核盖章。
7.主要研究者按照伦理委员会要求进行研究完成的审查。
8.CRA按照《药物临床试验资料归档记录表》将立项文件夹、研究者文件夹、受试者文件夹整理后联系档案管理员进行归档,并确认签字。
注:(1)对于未启动即终止的项目,由申办方出具项目终止函至机构办,取回申办方之前递交的资料即可。
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