为加快推进药物临床试验，结合本中心实际情况，特制定“药物临床试验项目启动流程”,请申办者/CRO按照本流程规定进行操作。

1.启动前准备：

（1）取得伦理审查批件。

（2）完成临床研究协议及SMO协议签署。

（3）药物临床试验相关物资到达本中心并符合GCP规定要求（如特殊情况相关物资无法在启动前到达，可在首例入组前到达本中心）。

（4）药物临床试验首款已支付。

（5）CRA/CRC预约机构办质量控制员开展启动前质控。

（6）CRA/CRC与专业组预约启动时间，提前3个工作日告知机构办秘书，并填写《药物临床试验项目启动申请表》，报机构办主任审批同意后方可启动（见附件）。

2.召开启动会：

（1）参会人员要求有专业组成员、CRA、CRC、机构办成员，如方案有特殊要求，应通知相关辅助科室人员参加。

（2）申办者/CRO或研究者针对药物临床试验方案、知情同意书、CRF、专业组成员职责分工及药物临床试验实施过程中的重点和难点进行培训。

（3）参会人员针对该药物临床试验实施过程中相关问题进行讨论，保障该药物临床试验顺利实施。